新版GMP中的洁净度等级指标 《药品生产质量管理规范（2010年修订) 》新版GMP于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A,B,C,D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。
| 静态 | 动态 | | 级别 | 尘粒最大允许数/m3 |
| ≥0.5μm
| ≥5μm
| ≥0.5μm
| 5μm
| | A | 3500 | 1 | 3500 | 1 | | B | 3500 | 1 | 350000 | 2000 | | C | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 | | D | 3500000 | 20000 | 不作规定 | 不作规定 |
新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A,B,C,D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。 在新版GMP标准 ，A区的动态，静态以及B区的静态都要求为100级，但其含义不同，A区的100级是有其单向流的要求，而B区的100级则无此要求，新版GMP A区与98版GMP中的100级相似，B区与98版GMP中的相关规定相差很大，它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。 对于百级区（A区）单向流的流速，新版GMP的标准是0.45±20% （98版的规定是0.2~0.5m/s) 房间压力不同，新版GMP要求相邻不同的房间级别的压差为不低于10Pa，（98版GMP要求不低于5Pa） 对于微生物的监控和取样标准也不同。
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